미국 식품의약국(FDA)이 2026년 8월 28일 당뇨병 치료제 마운자로(성분명 티르제파타이드)의 사용 범위를 넓혔다. 새 적응증은 주요 심혈관 사건 위험이 높은 성인 2형 당뇨병 환자에서 심혈관 사망과 비치명적 심근경색·뇌졸중 위험을 낮추는 용도다.
이번 결정은 미국 내 허가 확대다. 모든 당뇨병 환자나 체중 감량을 원하는 사람에게 심혈관 예방 목적으로 사용할 수 있다는 의미는 아니며, 국내 허가 범위와도 구분해서 봐야 한다.
승인 대상, 모든 마운자로 사용자가 아니다
일라이릴리의 공식 발표에 따르면 대상은 주요 심혈관 사건 위험이 높은 성인 2형 당뇨병 환자다. 주요 심혈관 사건에는 심혈관 원인 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중이 포함된다.
마운자로의 주성분 티르제파타이드는 GIP와 GLP-1 수용체를 함께 활성화하는 주 1회 주사제다. 혈당 관리에 쓰이던 기존 적응증에 주요 심혈관 사건 위험 감소 목적이 추가됐지만, 실제 처방 여부는 환자의 진단과 위험 요인에 따라 달라진다.
1만3000명 넘게 참여한 직접 비교 시험
승인의 핵심 근거는 SURPASS-CVOT 3상 시험이다. 성인 2형 당뇨병과 동맥경화성 심혈관 질환을 함께 가진 1만3299명이 30개국 640개 기관에서 참여했고, 추적 기간 중앙값은 약 4년이었다.
시험은 위약이 아니라 심혈관 위험 감소 적응증이 있는 트루리시티(둘라글루타이드)와 마운자로를 직접 비교했다. 마운자로는 심혈관 사망·심근경색·뇌졸중의 복합 발생을 줄이는 효과에서 트루리시티보다 열등하지 않다는 기준을 충족했다.
마운자로군의 주요 심혈관 사건 발생 위험은 비교군보다 상대적으로 8% 낮았다. 위험비는 0.92였지만 95.3% 신뢰구간이 0.83~1.01로 1을 포함해, 트루리시티보다 우수하다는 점은 입증되지 않았다.
체중 감량 효과와 허가 범위는 따로 봐야
티르제파타이드 성분은 체중 감소 효과로도 널리 알려졌지만 이번 FDA 결정의 초점은 특정 고위험 당뇨병 환자의 주요 심혈관 사건 감소다. 체중 감량 효과가 있다는 이유만으로 같은 심혈관 보호 효과를 모든 사용자에게 적용해서는 안 된다.
임상시험 결과와 의약품 허가는 대상 환자, 용량, 비교 약물과 평가 지표를 함께 봐야 한다. 미국에서 확대된 적응증을 국내 처방이나 보험 적용에 그대로 대입하는 것도 적절하지 않으며, 국가와 제품명에 따라 허가 범위가 다를 수 있다.
부작용과 금기 확인은 필수
미국 허가사항에는 메스꺼움, 설사, 식욕 감소, 구토, 변비, 소화불량과 복통 등이 흔한 부작용으로 제시돼 있다. 췌장염, 심한 위장관 증상과 중대한 알레르기 반응에 주의해야 하며, 인슐린이나 인슐린 분비촉진제와 함께 쓸 때는 저혈당 위험이 커질 수 있다.
본인 또는 가족의 갑상선 수질암 병력, 다발성내분비선종증 2형, 티르제파타이드나 첨가제에 대한 중대한 과민반응 병력은 미국 허가사항상 금기다. 현재 약을 쓰고 있는 사람은 이번 소식만으로 용량을 바꾸거나 중단하지 말고, 국내 허가사항과 자신의 병력·병용약을 의료진과 함께 확인해야 한다.